การแจ้งเตือนด้านความปลอดภัยของ Abbott FreeStyle Libre: สำรวจชิ้นส่วนที่ได้รับผลกระทบและรายละเอียดอื่นๆ แล้ว

แอ๊บบอตริเริ่มการแก้ไขอุปกรณ์ทางการแพทย์โดยสมัครใจทั่วประเทศในเดือนกุมภาพันธ์ เพื่อเน้นย้ำคำแนะนำสำหรับการใช้งาน FreeStyle Libre®, FreeStyle Libre® 14 day และ FreeStyle Libre® 2 Readers อย่างปลอดภัยและเหมาะสมในสหรัฐอเมริกา

การแจ้งเตือนการแก้ไขและ/หรือความปลอดภัยมีขึ้นหลังจากที่บริษัทได้รับรายงานทั่วโลกในจำนวนจำกัด (มากกว่า 0.0017%) จากผู้ใช้ที่พบว่าแบตเตอรี่ลิเธียมไอออนในอุปกรณ์บวม ไม่ร้อนบ่อยเกินไป หรือในบางกรณีที่เกิดน้อยมาก เกิดประกายไฟหรือ ถูกไฟไหม้

เมื่อพิจารณาถึงความเสี่ยงที่น้อยที่สุด จึงไม่มีการเรียกคืนเครื่องอ่าน Freestyle และลูกค้าสามารถใช้เครื่องอ่านต่อไปได้ตามที่อธิบายไว้ในคำแนะนำ

เช่นเดียวกับอุปกรณ์อิเล็กทรอนิกส์ส่วนใหญ่ที่เกี่ยวข้อง ฟรีสไตล์ Libre Readers มีการติดตั้งแบตเตอรี่ลิเธียมไอออน แม้ว่าแบตเตอรี่จะชาร์จใหม่ได้และมีอายุการใช้งานยาวนาน แต่แบตเตอรี่มักจะบวมและอาจร้อนเกินไปเมื่อชาร์จอุปกรณ์ด้วยที่ชาร์จที่เข้ากันไม่ได้ บริษัทขอให้ลูกค้าชาร์จอุปกรณ์ด้วยสาย USB และอะแดปเตอร์ไฟที่ Abbott จัดหาให้เท่านั้นเพื่อความปลอดภัยของอุปกรณ์

สิ่งที่คุณต้องรู้เกี่ยวกับการแจ้งเตือนความปลอดภัยของ Abbott FreeStyle Libre

องค์การอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกาเรียกคืน @FDARecalls

แอ๊บบอตออกประกาศความปลอดภัยสำหรับกลุ่มผู้อ่าน FreeStyle Libre® ในสหรัฐอเมริกา fda.gov/safety/เรียกคืน… https://t.co/GXPea7zkab

ดังที่ได้กล่าวไว้ก่อนหน้านี้ว่า การแจ้งเตือนความปลอดภัย และ/หรือการแก้ไขจะใช้กับ FreeStyle Libre®, FreeStyle Libre® 14 วัน และ FreeStyle Libre® 2 Readers ในสหรัฐอเมริกาเท่านั้น ไม่มีเครื่องอ่าน Freestyle หรืออุปกรณ์ทางการแพทย์อื่นใดที่ผลิตโดย Abbott ที่ได้รับผลกระทบจากการแจ้งเตือนด้านความปลอดภัย ลูกค้าทั่วประเทศสามารถใช้อุปกรณ์ที่เกี่ยวข้องต่อไปได้ตามที่อธิบายไว้ในคำแนะนำ

Freestyle Family of Readers มีอุปกรณ์พกพาขนาดเล็กที่รวบรวมการอ่านค่าระดับน้ำตาลตามเวลาจริงโดยตรงจากเซ็นเซอร์ที่สวมใส่ที่ด้านหลังต้นแขนของบุคคล เครื่องอ่านแบบฟรีสไตล์ช่วยให้ผู้คนสามารถจัดการกับโรคเบาหวานได้โดยดูที่การอ่านระดับน้ำตาลบนหน้าจอ

นอกจากนี้ยังสามารถใช้เครื่องอ่านแบบฟรีสไตล์กับแอปสมาร์ทโฟนที่เข้ากันได้ 1 เพื่อรับข้อมูลระดับน้ำตาล ดังที่ได้กล่าวไว้ก่อนหน้านี้ เครื่องอ่าน Freestyle ใช้พลังงานจากแบตเตอรี่ลิเธียมไอออน ซึ่งหากชาร์จผ่านเครื่องชาร์จที่ไม่รองรับ อาจบวมหรือร้อนเกินไป และในบางกรณีอาจก่อให้เกิด ความเสี่ยงจากอัคคีภัย .

อย่างไรก็ตาม ความเสี่ยงทั้งหมดที่เกี่ยวข้องกับเครื่องอ่าน Freestyle ที่เกี่ยวข้อง ซึ่งรวมถึง - FreeStyle Libre®, FreeStyle Libre® 14 วัน และ FreeStyle Libre® 2 Readers - จะลดลงตราบเท่าที่มีการจัดเก็บ ชาร์จ และใช้อย่างเหมาะสมตามคำแนะนำที่สื่อสาร

บริษัทยังไม่ได้ออกก ทางกายภาพ จำ ของเครื่องอ่าน Freestyle ใดๆ ของตน แต่กำลังแบ่งปันคำแนะนำการใช้งานและการดูแลที่เหมาะสมเพื่อความปลอดภัยของลูกค้า คำแนะนำที่แบ่งปันโดย บริษัท มีดังนี้:

1. ชาร์จแบตเตอรี่ Freestyle Family Diabetes Reader ด้วยสาย USB สีเหลืองและอะแดปเตอร์ (ที่ชาร์จ) ที่แอ๊บบอตให้มาเท่านั้น สาย USB และอะแดปเตอร์จ่ายไฟของบริษัทได้รับการปรับเพื่อจำกัดกระแสไฟเพื่อการชาร์จแบตเตอรี่อย่างปลอดภัย ในขณะที่ส่วนประกอบและอุปกรณ์ชาร์จของบริษัทอื่นอาจปล่อยให้กระแสไฟไหลผ่านแบตเตอรี่ลิเธียมไอออนได้สูงกว่ามาก ซึ่งเพิ่มความเสี่ยงในการเกิดอัคคีภัย .
2. อย่าให้หรือวาง Reader, อะแดปเตอร์แปลงไฟ หรือสาย USB สีเหลืองลงในน้ำหรือของเหลวอื่นๆ
3. จัดเก็บ Reader ระหว่าง -4 °F ถึง 140 °F
4. หลีกเลี่ยงการรับสิ่งแปลกปลอมที่ไม่ต้องการ เช่น ฝุ่น สิ่งสกปรก เลือด สารละลายควบคุม น้ำ สารฟอกขาว หรือสารอื่นใดในแถบทดสอบหรือพอร์ต USB บน Freestyle Family Diabetes Readers
5. อ่านคู่มือผู้ใช้ฉบับแก้ไขและฉลากที่ www.freestyle.abbott/us-en/support
6. เยี่ยมชม www.FreeStyleBattery.com and follow the steps to perform a Reader Test that will determine if your current Reader needs to be replaced

แอ๊บบอตได้ติดต่อกับลูกค้าที่รู้จักทุกคนเกี่ยวกับปัญหานี้ตั้งแต่เดือนกุมภาพันธ์ผ่านทางอีเมลและจดหมาย ดังที่ได้กล่าวไว้ก่อนหน้านี้ ผู้อ่าน Freestyle ที่เกี่ยวข้องไม่อยู่ภายใต้การเรียกคืนทางกายภาพและเป็น ปลอดภัยอย่างสมบูรณ์ สำหรับการใช้งานเมื่อลูกค้าปฏิบัติตามคำแนะนำที่ระบุไว้ที่ www.FreeStyleBattery.com. Ever since the launch of FreeStyle Libre Readers in the U.S. in 2017, the company has received no reports of incidents or fatalities due to this issue

ชาด อัลเลน MRI @MEDDEVCHAD

แอ๊บบอตออกประกาศความปลอดภัยสำหรับกลุ่มผู้อ่าน FreeStyle Libre® ในสหรัฐอเมริกา dlvr.it/Slxzpv https://t.co/7sjqoUf9Cv

ลูกค้าที่มีข้อสงสัยและคำถามเกี่ยวกับเครื่องอ่าน Freestyle หรือปัญหาอื่นๆ ที่คล้ายคลึงกัน สามารถติดต่อฝ่ายบริการลูกค้าของ Abbott ได้ที่หมายเลข 1-855-632-8658 มีตัวแทนถึง ช่วยเหลือ ลูกค้า เจ็ดวันต่อสัปดาห์ตั้งแต่ 8.00 น. ถึง 20.00 น. ตามเวลาตะวันออก ไม่รวมวันหยุดสำคัญ